“十二五”国家科技支撑计划项目“创新性疫苗研发及产业化关键技术研究”结题

  近日，科技部社会发展科技司、资源配置与管理司、生物中心组织专家在北京对“十二五”国家科技支撑计划“创新性疫苗研发及产业化关键技术研究”项目进行了结题。此项目研发的金黄色葡萄球菌疫苗获批Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件，成为国内首个批准开展人体临床研究的金黄色葡萄球菌疫苗。

  该项目针对创新性疫苗研发和产业化过程中的一些关键性瓶颈技术开展研究，重点建立和完善了高通量保护性抗原筛选、粘膜免疫佐剂优化、多糖-蛋白重组融合表达和疫苗中试工艺与质量控制等4 项关键技术体系，并基于所建立的技术平台，完成了金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等5个病原微生物的保护抗原组份筛选、疫苗分子设计和药效学初步评价等研究，尤其重点推进金黄色葡萄球菌疫苗研究。金黄色葡萄球菌属于多重耐药的“超级细菌”，感染后可导致败血症或脓毒血症等严重疾病，目前国际上尚无此类疫苗上市。项目组采用最新“反向疫苗学”策略，通过高通量保护性抗原筛选技术，从数千个候选组分中研究筛选出疫苗的“有效组分”，设计出多靶点阻断细菌感染致病的五价金葡菌基因工程疫苗，动物保护率大于85%。该疫苗具有完全自主知识产权，已完成药理药效学、中试工艺、质量标准、安全性评价等所有临床前研究，于2015 年6 月正式获批Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件，成为国内首个批准开展人体临床研究的金黄色葡萄球菌疫苗。目前，该疫苗开展并完成了Ⅰ期临床试验研究，结果表明疫苗安全性及耐受性较好，且具有良好的免疫原性，即将进入Ⅱ期临床试验。该疫苗有望从源头上预防控制金黄色葡萄球菌的流行与感染，特别是将为耐药金葡菌的防治提供新的科学有效手段。

  通过整体研究，项目组已申请国际PCT专利2 项和国家发明专利25 项，其中授权17 项；发表SCI 论文10余篇，培养博士和硕士研究生18 名，选派青年人才出国留学3 名，入选科技部国家重点领域创新团队。随着关键技术的建立和不断突破，未来几年会有更多创新性疫苗品种逐步进入临床试验，有望为保障人类健康提供更多更好的新疫苗。