零售”变“批发”如何处罚

  A食品药品监管局在检查中发现，B企业于2017年9月向C医疗机构销售了一批一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等医疗器械。经查，B企业《医疗器械经营许可证》标明的经营方式为“零售”，经营范围包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器。

  【分歧】

  B企业将三类医疗器械销售给医疗机构的行为改变了经营方式，医疗器械相关法规文件并未明确规定如何处罚该行为，监管人员在讨论时产生了分歧。

  第一种意见认为，参照《药品管理法》的相关规定，将B企业行为按未办理《医疗器械经营许可证》的情形进行处罚。《药品流通监督管理办法》第三十二条规定“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”该规章第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。” 2001年修订版《药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从上述规定可知，改变经营方式或超出经营范围经营药品的，是按未办理《药品经营许可证》的情形进行处罚的。同理，医疗器械经营企业改变经营方式也应当视同为未取得《医疗器械经营许可证》的情形。

  第二种意见认为，应当参照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条处罚。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营方式、经营范围的变更是许可事项变更，第五十四条对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围等改变许可事项的行为设立了罚则，但未包含改变经营方式的违法行为，因此，可以参照其他未经许可变更许可事项的罚则来处罚。