十年坚持，成就一款金标准药物：孚立美®研发团队专访

在中国，黄褐斑是困扰数千万人的常见获得性色素沉着性疾病。《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》[1]指出，亚洲育龄期女性发病率高达30%，呈现易复发，难治愈的现象。

面对这一难题，患者常陷入治疗困境：外用药选择有限且易复发，护肤品功效不确定，部分疗法存在安全性风险，导致长期规范治疗依从性低，疾病负担沉重。在此背景下，将历经全球数十年验证的“Kligman三联疗法”[2]配方引入中国，并转化为稳定、可及的药品，成为一项迫切的临床需求。

早在2002年，孚诺医药就关注并启动了针对黄褐斑的专项研发计划。期间经历药品一致性评价等关键环节，推动产品质量体系与国际标准接轨。历经十余年研发攻关，这款名为“孚立美®”的黄褐斑“金标准”皮肤外用药物，在京东健康悄然上线。其背后，是一家中国药企对经典配方的深入研发、对生产工艺的持续攻坚，以及对本土患者需求的真实响应。

孚立美®产品图

十年磨一剑

走那条“难而正确”的路

研发初期，孚立美团队清楚地看到了临床上的空白与患者的困境。“黄褐斑治疗缺乏真正安全有效的专业产品，市场混乱，患者四处求索。”正是这份未被满足的需求，成为研发的起点。在众多技术路径中，他们毅然选择了公认难度最高、但也最经典的“Kligman三联配方”。“要做，就做最好的、真正有用的。”张涛铸的这句话，奠定了此后十年的基调。

孚诺医药创始人之一、公司副总经理张涛铸

然而，从经典配方到稳定可靠的药品，之间横亘着巨大挑战。生产工艺是首当其冲的“硬骨头”——三联外用制剂成分复杂，对生产工艺、稳定性与杂质控制的要求极高。团队凭借在外用制剂领域的深厚积淀，将理论与经验结合，在短时间内攻克了诸多难题，如充分利用理论积淀，仅通过个位数的表面活性剂筛选，便确定了最关键的乳化参数。

紧随其后的是临床考验。III期试验期间恰逢疫情反复，医院管控严格，患者随访受阻。团队没有退缩，他们灵活调整方案，在确保合规的前提下，通过远程指导等方式，坚持推进试验，并最终高质量完成。当临床数据揭晓，显示疗效与国际原研药等效，圆满到达了方案规定的临床终点，整个团队悬着的心，终于落下。“揭盲那一刻很平静，又很感慨。十余年光阴，总算没有辜负。”

从“药品”到“关怀”

让治疗回归患者身边

研发成功只是第一步。如何让这款“金标准”药物更快的惠及中国患者，是孚立美研发团队更深的思考。事实上，“孚立美”这一商标早在研发初期就已注册。张涛铸解释道：“‘立美’寄托着‘肌肤美丽，立刻达到’的愿景，我们希望向医生和患者传递这份立即见效的信心。”

孚立美®品牌LOGO

这份关怀甚至融入产品细节。团队专门设计了更贴合使用者使用习惯的铝管和管帽，这些看似微小的改进，源自对用户真实使用习惯的洞察。“药品不仅是有效成分的载体，更是用户体验的一部分。我们多做一步，使用者的坚持就更容易一分。”

今年1月，孚立美®通过京东健康电商平台正式与患者见面。在张涛铸看来，电商首发不仅拓宽了可及性，更标志着团队进入一个全新阶段：“过去十年，我们专注于把药做好；从现在起，我们要思考如何把服务做好，如何更好地陪伴用户走过治疗全程。”

在采访最后，张涛铸向团队表达了感谢：“感谢所有同事十余年来在研发和质量上的坚持。这份坚持，最终转化为一款值得信赖的产品。”

他也对患者提出专业建议：“黄褐斑治疗需遵循规范，坚持足疗程用药并配合严格防晒。我们相信，经科学验证的疗法，能为用户带来真正的价值。”

如今，孚立美®已陆续交付到用户手中。团队表示，将持续关注药品真实世界使用情况，并开展后续研究，以期在皮肤健康领域提供更多经得起考验的治疗选择。

参考资料：

[1]中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组等. 中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）. 中华皮肤科杂志. 54(2):110-114.

[2]Kligman AM, Willis I. A new formula for depigmenting human skin[J]. Arch Dermatol, 1975, 111(1):40-48.